Quality Assured CDMO

Compleix amb tots els requisits reguladors de la FDA GMP

including 21 CFR Part 210, 21 CFR Part 211, and 21 CFR Part 11.

The company claims no exclusions from the 21 CFR Part 820, 201, 211, 11

Registre de la FDA del fabricant per contracte farmacèutic # 3015266446

Assegurament de la Qualitat

Els departaments científics d'assegurament de la qualitat i control de qualitat de T&T confirmen que la qualitat dels vostres productes farmacèutics, els llançaments de lots i els lliuraments compleixen els estàndards i regulacions més alts.


Conformitat

Cada departament és una unitat funcional discreta de l'organització i un enfocament centrat en la qualitat és el nucli de tot el que fem aquí. Les operacions de qualitat de T&T es regeixen per les del lloc Manual de qualitat. El sistema de gestió de la qualitat de T&T Scientific Corporation s'orienta a partir de la normativa del sistema de qualitat 21 CFR Part 820 i compleix tots els requisits reglamentaris de GMP de la FDA, inclosos els 21 CFR Part 210, 21 CFR Part 211 i 21 CFR Part 11. L'empresa no reclama cap exclusió del 21 CFR. Part 820, 201, 211, 11 a 7140 Regal Lane, Knoxville, TN 37918.


Sistema electrònic de gestió de la qualitat (eQMS): Qualio

Un cop executada la proposta, se selecciona l'equip del projecte i s'assignen responsabilitats en el programari de gestió de projectes de T&T (Monday.com) i el sistema electrònic de gestió de la qualitat (eQMS) de T&T, Qualio. És necessària una avaluació dels riscos i problemes potencials associats a la transferència del producte per identificar, avaluar i establir accions per a les activitats de mitigació de riscos. Aquest procés d'avaluació de riscos es regeix per un procediment i es documenta mitjançant una plantilla FMEA per a aquesta avaluació. Aquesta avaluació hauria d'abordar qualsevol impacte potencial sobre la cartera actual, el compliment, la qualitat, la seguretat, etc. Es revisa una revisió preliminar dels riscos potencials de contaminació creuada associats amb la introducció de noves matèries primeres i API per a consideracions especials de manipulació i mostreig. Es revisen els riscos potencials de contaminació creuada associats amb la introducció de noves matèries primeres i API. L'avaluació se centra en els següents tipus de productes/materials: citotoxicitat, antibiòtics, productes cel·lulars, etc. Aquesta avaluació de riscos s'inclourà en el control de canvis associat al projecte.

política de Qualitat

1) Fomentar una mentalitat de qualitat que promogui la passió per la millora contínua. 2) Assegurar el compliment de tots els requisits normatius aplicables. 3) Garantir productes i serveis segurs i eficaços que satisfan les necessitats dels clients.


Control de Qualitat

T&T Scientific amb els científics més reconeguts a nivell mundial i estrictes procediments de control de qualitat, liderats pel Dr. Drishti Sehgal, assegura que la qualitat dels productes que surten de la corporació es troba en el nivell més alt de qualitat i el compliment dels estàndards i regulacions.


Història d'inspecció

T&T està registrada a la FDA, referència de registre de la FDA # 3015266446. Els sistemes de qualitat, els SOP, les polítiques i la infraestructura de T&T estan alineats amb els requisits reguladors de la FDA, EMA i JP per tal de desenvolupar i fabricar medicaments per donar suport als assaigs clínics i preclínics. Tots els clients potencials estan convidats a visitar les nostres instal·lacions i realitzar una auditoria de contractació. És molt recomanable fer-ho. Permet als dos equips començar a establir una relació i entendre millor les nostres operacions. Tanmateix, tenint en compte la pandèmia i altres restriccions de temps, ens adonem que això no sempre és possible. L'any passat, vam acollir diverses auditories virtuals mitjançant la realització de visites virtuals, entrevistes amb Zoom i revisions de documents. L'última auditoria in situ va ser una auditoria d'un dia i mig realitzada l'01 de març del 21 per un client a l'estranger que després va signar un contracte de desenvolupament i fabricació preclínic/fase 1 amb nosaltres. L'auditoria va revisar tot el sistema de qualitat, així com els processos d'ompliment/acabat asèptics. El primer lot clínic està previst que s'omplirà el setembre de 2021.

Amb una forta presència de qualitat a les plantes de fabricació, hem estat capaços de proporcionar amb èxit els materials necessaris per a les presentacions IND tant als mercats dels Estats Units com dels internacionals.


T&T Scientific puts its products and services quality in the center of its operation to assure
the safety of users and patients who utilize T&T Scientific's products and services,
and to streamline its clients' FDA approval process