Transferència de tecnologia

Technology Transfer and Scale Up

Full Analytical Methods Development

Comprehensive Manufacturing Processes and Scale Up

Assisting with Requirements with Investigational New Drug (IND) Applications

Pharmaceutical Preclinical and cGMP Technology Transfer and Development (CDMO Services)

Manufacturing Processes and Full Panel of Analytical Methods Development Tech Transfers from Preclinical to cGMP Clinical and Commercialization Stages

Preclinical and cGMP Technology Transfer, Scale Up, Manufacturing Processes and Analytical Methods Developments Including Stability Studies Program

La transferència de tecnologia a T&T Scientific Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) inclou els esforços dels equips dels departaments de formulació, qualitat i fabricació des de l'inici dels lots preclínics o clínics fins a les activitats de comercialització i durant tot el cicle de vida d'un producte. Durant el procés de selecció, treballem estretament amb els clients en àrees crítiques que necessitaran CDMO en preparació per a la Declaració de Treball (SOW). Aquest procés pot ser durant assaigs clínics preclínics, fase I, fase II i fase III. El procés de transferència de tecnologia inclou la recepció de tota la informació desenvolupada dels resultats de la investigació i del laboratori dels clients, l'avaluació de riscos, el desenvolupament del procés de fabricació, els mètodes analítics i la captura d'informació en informes de desenvolupament que es preparen per a la presentació de sol·licituds de nou medicaments d'investigació (IND).

Al nostre equip de T&T Scientific, és essencial que un equip de transferència de tecnologia inclogui experts en matèries transversals en la ciència fonamental de les nanopartícules, l'anàlisi, la tecnologia, la regulació, la fabricació i el compliment en diferents departaments de la nostra empresa. T&T va organitzar reunions setmanals amb els representants dels clients per proporcionar actualitzacions sobre totes les activitats, millores, reptes, idees i camins a curt i llarg termini de la setmana anterior.

Preguntes freqüents

Serveis i cGMP CDMO

Quins serveis ofereix T&T Scientific als seus clients?

Els serveis científics de T&T inclouen Formulacions preclíniques, processos de fabricació i assaigs analítics i desenvolupament de mètodes amb enfocament en la teràpia gènica, el lliurament de fàrmacs i els productes farmacèutics de nanomedicines.

T&T Scientific ofereix estudis i proves analítiques?

Sí, T&T Scientific ofereix una gamma de proves i caracteritzacions d'assaigs analítics, així com desenvolupament de mètodes analítics amb capacitats de transferència de tecnologia

Competència de cotització (costos globals relatius a l'estàndard de la indústria):

T&T Scientific ofereix els preus més competitius proporcionant els processos d'administració i fabricació més racionalitzats. Basat en la preferència del client, T&T Scientific ofereix de manera única i segura dues estructures de costos als seus clients:

  1. Estructura basada en costos de temps i materials: la nostra estructura de costos i preus generals són els preus i tarifes més competitius de la indústria per als temps del personal, i els materials adquirits es transmeten a través del client
  2. Estructura de costos FIX llarg del projecte: en funció de la preferència del client, també oferim un cost fix totalment compromès per al projecte i programem els pagaments en funció de la preferència del client.

T&T desenvolupa i transfereix tecnologia mètodes analítics basats en les directrius i el compliment de la FDA?

Sí. T&T Scientific desenvolupa els panells analítics complets per als seus clients basats en les directrius de la FDA sobre nanomedicines i teràpies gèniques, i vacunes i productes farmacèutics.

L'empresa ofereix serveis de consultoria?

Sí, per descomptat, per a l'inici del projecte i en funció de la preferència del nostre client, acceptem començar els treballs per assessorament.

T&T Scientific dóna suport als estudis amb animals i els seus subministraments materials?

Sí, pel que fa a la fabricació, T&T Scientific ofereix produir productes farmacèutics a petita (uls) a gran (10s de litres +), en un termini i un cost més competitius, amb compliment des de la fabricació preclínica fins a la comercial.

T&T Scientific dóna suport a tots els treballs reguladors de fabricació i papers implicats per a les presentacions d'IND que compleixen les directrius de la FDA?

Sí, T&T Scientific dóna suport a tots els treballs en paper necessaris del nostre CDMO, inclosos els registres de lots mestres (MBR), registres de lots, protocols, processos, certificats d'anàlisi (CofA), OOS, NCR i proporcioneu un informe complet de tot al client.

Què ofereix el desenvolupament i proves d'assaigs analítics T&T Scientific als seus clients?

T&T Scientific i els seus socis globals ofereixen una àmplia gamma d'assaigs analítics:

Quines solucions de processos de fabricació ofereix T&T Scientific als seus clients?

  1. Injecció de dissolvents i filtració de flux tangencial (TFF)
  2. Homogeneïtzació + Injecció de dissolvent
  3. Filtració de flux tangencial (TFF)
  4. Hidratació pel·lícula fina (TFH) + extrusió
  5. Hidratació de pel·lícula fina (TFH) + homogeneïtzació (microfluiditzador)
  6. Hidratació de pel·lícula fina (TFH) + Sonicació (punta i contínua)
  7. Homogeneïtzació (microfluídica)
  8. Sonicacions (bany, continu i punta)
  9. Ompliment i acabat estèrils

Quina és la força de T&T Scientific en gestió de projectes o serveis al client?

  1. La reunió setmanal amb tots els clients està programada per a la durada del projecte
  2. El nostre equip es dedica a una estreta relació amb el client i la resposta diària en 24 hores a les consultes i preguntes del client.
  3. A T&T Scientific, estem orgullosos de l'atenció al client i l'enfocament que proporcionem comunicació setmanal mitjançant reunions en línia i les configurem en el moment de l'execució de qualsevol proposta. Tot l'equip del projecte assistirà a aquestes reunions.
  4. A més, sempre tenim una persona de guàrdia i un gestor de projectes per als nostres projectes de servei que coneixen a fons tot el procés, des de la fabricació fins al control de qualitat (QC), així com el compliment i l'assegurament de la qualitat (QA).

Tecnologies

Quines tecnologies de fabricació ofereix per a les vendes T&T Scientific?

Els serveis científics de T&T inclouen Formulacions preclíniques, processos de fabricació i assaigs analítics i desenvolupament de mètodes amb enfocament en la teràpia gènica, el lliurament de fàrmacs i els productes farmacèutics de nanomedicines.

Tecnologies d'extrusió NanoSizer (MINI, STERILE, AUTOS)

  1. Plataforma tecnològica d'injecció de dissolvents NanoSizer FLOW (BLINK, CHANNEL, GMP)
    • BLINK: Escala petita de uL a 10s de mil·lilitres
    • CANAL: A petita escala des d'ull fins a 10 s de mil·lilitres personalitzat amb control de temperatura i dilucions en línia
    • GMP (TOT EN U): Petita a gran escala amb capacitats tot inclòs, ordinador industrial i plataforma de programari
  1. Tecnologies d'extrusió NanoSizer (MINI, STERILE, AUTOS)
    • MINI: Primera extrusora de liposomes de baix volum mort totalment muntada del món
    • ESTÈRIL: Extrusores de liposomes i lípids esterilitzats per a aplicacions que requereixen esterilitat, com ara treballs cel·lulars, exosomes, etc.
    • NanoSizer AUTO I: Extrusora de liposomes totalment automatitzada, ideal amb mides de lots i tirades d'1-10 ml
    • NanoSizer AUTO X: Extrusora de liposomes totalment automatitzada Ideal amb lots de 10 ml-200 ml i mides de tirada
    • NanoSizer AUTO Plus: Extrusora de liposomes totalment automatitzada Ideal amb lots de 10 ml-200 ml i mides de tirada

Quin concepte utilitza la tecnologia d'injecció de dissolvents, NanoSizer FLOW, per produir productes farmacèutics de nanopartícules?

Les tecnologies de T&T Scientific FLOW utilitzen el Tecnologies de mescla de flux turbulent tecnologia optimitzada i patentada per fabricar productes farmacèutics de nanopartícules d'alta qualitat, alt rendiment i baixa sobrecàrrega.

Garantia de qualitat i control de qualitat

T&T Scientific ha estat auditat més de cinc vegades pels clients de cGMP i s'ha abordat amb èxit totes les troballes principals i menors en els 30 i 60 dies posteriors a les auditories, respectivament. Hi va haver pocs resultats importants durant les auditories realitzades a T&T Scientific.

Hi ha un departament independent de control de qualitat/assegurament de la qualitat?

Sí, T&T Scientific té personal i un sistema de qualitat i un departament que són independents d'altres departaments. El cap d'assegurament de la qualitat de T&T Scientific és responsable del compliment de l'operació en què incorre T&T Scientific; i el Cap de Control de Qualitat, responsable independentment dels informes d'anàlisi i proves dels controls de qualitat dels productes. T&T CDMO Space and Sector de T&T Scientific es divideix en tres departaments independents: 1) Operacions de fabricació, 2) Assegurament de la qualitat i 3) Control de qualitat.

Quins sistemes de gestió de qualitat de T&T Scientific compleixen?

Cada departament és una unitat funcional discreta de l'organització i un enfocament centrat en la qualitat és el nucli de tot el que fem aquí. Les operacions de qualitat de T&T es regeixen pel Manual de qualitat del lloc. El sistema de gestió de la qualitat de T&T Scientific Corporation s'orienta a partir de la normativa del sistema de qualitat 21 CFR Part 820 i compleix tots els requisits reglamentaris de GMP de la FDA, inclosos els 21 CFR Part 210, 21 CFR Part 211 i 21 CFR Part 11. L'empresa no reclama cap exclusió del 21 CFR. Part 820, 201, 211, 11 a 7140 Regal Lane, Knoxville, TN 37918.

Quines són les polítiques de qualitat per a T&T Scientific?

  • Fomentar una mentalitat de qualitat que promogui la passió per la millora contínua.
  • Assegurar el compliment de tots els requisits normatius aplicables.
  • Garantir productes i serveis segurs i eficaços que satisfan les necessitats dels clients.

T&T Scientific té un sistema electrònic de gestió de la qualitat?

  • Sí, T&T Scientific utilitza el sistema de gestió de la qualitat electrònic superior (Qualio) com a sistema de gestió de la qualitat electrònica totalment compatible amb els requisits de la FDA.

S'ofereixen serveis de qualificacions i validació per a les tecnologies NanoSizer FLOW

Sí, El Departament de Qualitat Científica de T&T ofereix serveis complets d'instal·lació, formació, qualificacions periòdiques i validació de les tecnologies NanoSizer FLOW.

Quantes vegades s'ha auditat T&T Scientific en el passat?

T&T Scientific ha estat auditat amb èxit més de cinc vegades per petits i grans clients farmacèutics de cGMP i ha abordat amb èxit totes les troballes principals i menors en els 30 i 60 dies posteriors a les auditories, respectivament. Hi va haver pocs resultats importants durant les auditories realitzades a T&T Scientific

T&T Scientific té programes per a la formació de personal específic per a tasques?

T&T Scientific All Under One Roof GMP Manufacturing té un enfocament significatiu en la formació del personal i els seus programes de formació sistemàtica, la matriu defineix, entrena i avalua amb cura tots els rols de l'organització.

T&T Scientific realitza autoauditories recurrents internes i de tercers?

T&T Scientific té auditories que es duen a terme diverses vegades a l'any internament per assegurar el compliment de les últimes normatives. Aquestes auditories les realitza el departament de garantia de qualitat i compliment.

 

Com investiga T&T Scientific l'operació/productes i informes interns no conformes?

T&T Scientific ha estat auditat més de cinc vegades pels clients de cGMP i s'ha abordat amb èxit totes les troballes principals i menors en els 30 i 60 dies posteriors a les auditories, respectivament. Hi va haver pocs resultats importants durant les auditories realitzades a T&T Scientific.

T&T Scientific, de manera regular, actualitza els SOP, els protocols i els procediments?

Sí Departament de Qualitat Científica de T&T Reuneix-te regularment setmanalment, mensualment i trimestralment i mantén el compliment en tot moment.

El sistema de gestió de la qualitat científica implementat i les pràctiques de T&T canvia el control i la traçabilitat completa?

T&T Scientific ha estat auditat més de cinc vegades pels clients de cGMP i s'ha abordat amb èxit totes les troballes principals i menors en els 30 i 60 dies posteriors a les auditories, respectivament. Hi va haver pocs resultats importants durant les auditories realitzades a T&T Scientific.

T&T Scientific té un control, recuperació i emmagatzematge de documents compatibles?

T&T Scientific ha estat auditat més de cinc vegades pels clients de cGMP i s'ha abordat amb èxit totes les troballes principals i menors en els 30 i 60 dies posteriors a les auditories, respectivament. Hi va haver pocs resultats importants durant les auditories realitzades a T&T Scientific.

Fabricació: control de matèries primeres/components?

T&T Scientific ha estat auditat més de cinc vegades pels clients de cGMP i s'ha abordat amb èxit totes les troballes principals i menors en els 30 i 60 dies posteriors a les auditories, respectivament. Hi va haver pocs resultats importants durant les auditories realitzades a T&T Scientific.

Controls i procediments de prova

S'està actualitzant...

Capacitats i capacitats

S'està actualitzant ...

Comença aquí

El nostre acord mutu de no divulgació (opcional)

Contacta amb nosaltres per començar aquí

Formulation and Drug Delivery Systems
Design and Optimization
Technology Transfer:
Analytical Methods Developments
Procés de Fabricació
Optimization and Scale Up
Technology Transfer:
Desenvolupament de processos de fabricació

Transferències i desenvolupament de tecnologia farmacèutica

Desenvolupament de processos de fabricació i mètodes analítics des de la clínica preclínica fins a la comercialització cGMP

La transferència de tecnologia a T&T Scientific Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) inclou els esforços dels equips dels departaments de formulació, qualitat i fabricació des de l'inici dels lots preclínics o clínics fins a les activitats de comercialització i durant tot el cicle de vida d'un producte. Durant el procés de selecció, treballem estretament amb els clients en àrees crítiques que necessitaran CDMO en preparació per a la Declaració de Treball (SOW). Aquest procés pot ser durant assaigs clínics preclínics, fase I, fase II i fase III. El procés de transferència de tecnologia inclou la recepció de tota la informació desenvolupada dels resultats de la investigació i del laboratori dels clients, l'avaluació de riscos, el desenvolupament del procés de fabricació, els mètodes analítics i la captura d'informació en informes de desenvolupament que es preparen per a la presentació de sol·licituds de nou medicaments d'investigació (IND).

Al nostre equip de T&T Scientific, és essencial que un equip de transferència de tecnologia inclogui experts en matèries transversals en la ciència fonamental de les nanopartícules, l'anàlisi, la tecnologia, la regulació, la fabricació i el compliment en diferents departaments de la nostra empresa. T&T va organitzar reunions setmanals amb els representants dels clients per proporcionar actualitzacions sobre totes les activitats, millores, reptes, idees i camins a curt i llarg termini de la setmana anterior.

Preguntes freqüents

Serveis

Quins serveis ofereix T&T Scientific als seus clients?

Els serveis científics de T&T inclouen Formulacions preclíniques, processos de fabricació i assaigs analítics i desenvolupament de mètodes amb enfocament en la teràpia gènica, el lliurament de fàrmacs i els productes farmacèutics de nanomedicines.

T&T Scientific ofereix estudis i proves analítiques?

Sí, T&T Scientific ofereix una gamma de proves i caracteritzacions d'assaigs analítics, així com desenvolupament de mètodes analítics amb capacitats de transferència de tecnologia

Competència de cotització (costos globals relatius a l'estàndard de la indústria):

T&T Scientific ofereix els preus més competitius proporcionant els processos d'administració i fabricació més racionalitzats. Basat en la preferència del client, T&T Scientific ofereix de manera única i segura dues estructures de costos als seus clients:

  1. Estructura basada en costos de temps i materials: la nostra estructura de costos i preus generals són els preus i tarifes més competitius de la indústria per als temps del personal, i els materials adquirits es transmeten a través del client
  2. Estructura de costos FIX llarg del projecte: en funció de la preferència del client, també oferim un cost fix totalment compromès per al projecte i programem els pagaments en funció de la preferència del client.

T&T desenvolupa i transfereix tecnologia mètodes analítics basats en les directrius i el compliment de la FDA?

Sí. T&T Scientific desenvolupa els panells analítics complets per als seus clients basats en les directrius de la FDA sobre nanomedicines i teràpies gèniques, i vacunes i productes farmacèutics.

L'empresa ofereix serveis de consultoria?

Sí, per descomptat, per a l'inici del projecte i en funció de la preferència del nostre client, acceptem començar els treballs per assessorament.

T&T Scientific dóna suport als estudis amb animals i els seus subministraments materials?

Sí, pel que fa a la fabricació, T&T Scientific ofereix produir productes farmacèutics a petita (uls) a gran (10s de litres +), en un termini i un cost més competitius, amb compliment des de la fabricació preclínica fins a la comercial.

T&T Scientific dóna suport a tots els treballs reguladors de fabricació i papers implicats per a les presentacions d'IND que compleixen les directrius de la FDA?

Sí, T&T Scientific dóna suport a tots els treballs en paper necessaris del nostre CDMO, inclosos els registres de lots mestres (MBR), registres de lots, protocols, processos, certificats d'anàlisi (CofA), OOS, NCR i proporcioneu un informe complet de tot al client.

Què ofereix el desenvolupament i proves d'assaigs analítics T&T Scientific als seus clients?

T&T Scientific i els seus socis globals ofereixen una àmplia gamma d'assaigs analítics:

Quines solucions de processos de fabricació ofereix T&T Scientific als seus clients?

  1. Injecció de dissolvents i filtració de flux tangencial (TFF)
  2. Homogeneïtzació + Injecció de dissolvent
  3. Filtració de flux tangencial (TFF)
  4. Hidratació pel·lícula fina (TFH) + extrusió
  5. Hidratació de pel·lícula fina (TFH) + homogeneïtzació (microfluiditzador)
  6. Hidratació de pel·lícula fina (TFH) + Sonicació (punta i contínua)
  7. Homogeneïtzació (microfluídica)
  8. Sonicacions (bany, continu i punta)
  9. Ompliment i acabat estèrils

Quina és la força de T&T Scientific en gestió de projectes o serveis al client?

  1. La reunió setmanal amb tots els clients està programada per a la durada del projecte
  2. El nostre equip es dedica a una estreta relació amb el client i la resposta diària en 24 hores a les consultes i preguntes del client.
  3. A T&T Scientific, estem orgullosos de l'atenció al client i l'enfocament que proporcionem comunicació setmanal mitjançant reunions en línia i les configurem en el moment de l'execució de qualsevol proposta. Tot l'equip del projecte assistirà a aquestes reunions.
  4. A més, sempre tenim una persona de guàrdia i un gestor de projectes per als nostres projectes de servei que coneixen a fons tot el procés, des de la fabricació fins al control de qualitat (QC), així com el compliment i l'assegurament de la qualitat (QA).

Tecnologies

15,000 peus quadrats TOT FUNCIONAMENT GMP D'UN ÚNIC SOST

PRODUCTES DESTACATS

REVISIONS DELS CLIENTS

Good!

Els auriculars són fantàstics, molt lleugers i la qualitat del so és impressionant.

- Kevin Smith

Reflexió ràpida

Gran producte de poma a un preu molt competitiu. Fer la comanda en línia va ser molt fàcil i vaig poder recollir-lo en 2 dies després de fer la meva comanda.

- Luke Johnson

Els estimo

Aneu amb compte amb ells, ja que es poden perdre fàcilment i caure en llocs aleatoris ja que són molt petits.

- Jenny Black

TENDÈNCIA ARA

SUBSCRIU-TE AL BUTLLETÍ

Rep les nostres últimes versions setmanals, ofertes, guies i molt més.

Gràcies!