Desenvolupaments preclínics

Formulation Optimization

Drug Delivery Systems Design and Characterization

 

Desenvolupament preclínic i optimització de la formulació de sistemes de lliurament de fàrmacs de nanopartícules i productes farmacèutics de nanomedicina

A T&T Scientific, complementem el procés de descobriment de fàrmacs optimitzant la concentració, les composicions i les formulacions de lliurament de fàrmacs, dosificant les formulacions per davant de l'eficàcia, els estudis preclínics farmacocinètics i toxicològics mitjançant l'avaluació de la solubilitat i l'estabilitat a curt termini utilitzant un API mínim per aconseguir la màxima eficàcia i qualitat.

Desenvolupament Preclínic Recerca Col·laboració i Desenvolupament en Col·laboració amb Empreses i Acadèmia

A T&T Scientific, complementem el procés de descoberta de fàrmacs optimitzant la concentració, les composicions i formulacions d'entrega de fàrmacs, dosificant les formulacions per davant de l'eficàcia, els estudis preclínics farmacocinètics i toxicològics mitjançant l'avaluació de la solubilitat i l'estabilitat a curt termini utilitzant un API mínim per aconseguir la màxima eficàcia i qualitat; i el cost mínim a llarg termini. Els nostres experts en lliurament de medicaments i científics farmacèutics, juntament amb una instal·lació equipada de 15,000 peus quadrats, ens permet oferir el temps de resposta més competitiu i ràpid amb serveis rendibles. Els nostres socis i proveïdors globals de matèries primeres permeten obtenir de manera eficient i eficaç perquè els nostres clients aconsegueixin el material més qualificat a preus baixos, incloent API (ADN, ARN, molècules petites) i excipients (lípids, tensioactius, tampons i més). En la formulació preclínica i de finalització i optimització de la investigació en aquesta etapa, es poden millorar els perfils de biodisponibilitat i es poden millorar els nivells d'exposició assolits durant els estudis de toxicologia. El desenvolupament de la formulació preclínica inclou la selecció de lípids, excipients per a les formulacions de lliurament de fàrmacs.

 

Preguntes freqüents

Serveis i cGMP CDMO

Quins serveis ofereix T&T Scientific als seus clients?

Els serveis científics de T&T inclouen Formulacions preclíniques, processos de fabricació i assaigs analítics i desenvolupament de mètodes amb enfocament en la teràpia gènica, el lliurament de fàrmacs i els productes farmacèutics de nanomedicines.

T&T Scientific ofereix estudis i proves analítiques?

Sí, T&T Scientific ofereix una gamma de proves i caracteritzacions d'assaigs analítics, així com desenvolupament de mètodes analítics amb capacitats de transferència de tecnologia

Competència de cotització (costos globals relatius a l'estàndard de la indústria):

T&T Scientific ofereix els preus més competitius proporcionant els processos d'administració i fabricació més racionalitzats. Basat en la preferència del client, T&T Scientific ofereix de manera única i segura dues estructures de costos als seus clients:

  1. Estructura basada en costos de temps i materials: la nostra estructura de costos i preus generals són els preus i tarifes més competitius de la indústria per als temps del personal, i els materials adquirits es transmeten a través del client
  2. Estructura de costos FIX llarg del projecte: en funció de la preferència del client, també oferim un cost fix totalment compromès per al projecte i programem els pagaments en funció de la preferència del client.

T&T desenvolupa i transfereix tecnologia mètodes analítics basats en les directrius i el compliment de la FDA?

Sí. T&T Scientific desenvolupa els panells analítics complets per als seus clients basats en les directrius de la FDA sobre nanomedicines i teràpies gèniques, i vacunes i productes farmacèutics.

L'empresa ofereix serveis de consultoria?

Sí, per descomptat, per a l'inici del projecte i en funció de la preferència del nostre client, acceptem començar els treballs per assessorament.

T&T Scientific dóna suport als estudis amb animals i els seus subministraments materials?

Sí, pel que fa a la fabricació, T&T Scientific ofereix produir productes farmacèutics a petita (uls) a gran (10s de litres +), en un termini i un cost més competitius, amb compliment des de la fabricació preclínica fins a la comercial.

T&T Scientific dóna suport a tots els treballs reguladors de fabricació i papers implicats per a les presentacions d'IND que compleixen les directrius de la FDA?

Sí, T&T Scientific dóna suport a tots els treballs en paper necessaris del nostre CDMO, inclosos els registres de lots mestres (MBR), registres de lots, protocols, processos, certificats d'anàlisi (CofA), OOS, NCR i proporcioneu un informe complet de tot al client.

Què ofereix el desenvolupament i proves d'assaigs analítics T&T Scientific als seus clients?

T&T Scientific i els seus socis globals ofereixen una àmplia gamma d'assaigs analítics:

Quines solucions de processos de fabricació ofereix T&T Scientific als seus clients?

  1. Injecció de dissolvents i filtració de flux tangencial (TFF)
  2. Homogeneïtzació + Injecció de dissolvent
  3. Filtració de flux tangencial (TFF)
  4. Hidratació pel·lícula fina (TFH) + extrusió
  5. Hidratació de pel·lícula fina (TFH) + homogeneïtzació (microfluiditzador)
  6. Hidratació de pel·lícula fina (TFH) + Sonicació (punta i contínua)
  7. Homogeneïtzació (microfluídica)
  8. Sonicacions (bany, continu i punta)
  9. Ompliment i acabat estèrils

Quina és la força de T&T Scientific en gestió de projectes o serveis al client?

  1. La reunió setmanal amb tots els clients està programada per a la durada del projecte
  2. El nostre equip es dedica a una estreta relació amb el client i la resposta diària en 24 hores a les consultes i preguntes del client.
  3. A T&T Scientific, estem orgullosos de l'atenció al client i l'enfocament que proporcionem comunicació setmanal mitjançant reunions en línia i les configurem en el moment de l'execució de qualsevol proposta. Tot l'equip del projecte assistirà a aquestes reunions.
  4. A més, sempre tenim una persona de guàrdia i un gestor de projectes per als nostres projectes de servei que coneixen a fons tot el procés, des de la fabricació fins al control de qualitat (QC), així com el compliment i l'assegurament de la qualitat (QA).

Tecnologies

Quines tecnologies de fabricació ofereix per a les vendes T&T Scientific?

Els serveis científics de T&T inclouen Formulacions preclíniques, processos de fabricació i assaigs analítics i desenvolupament de mètodes amb enfocament en la teràpia gènica, el lliurament de fàrmacs i els productes farmacèutics de nanomedicines.

Tecnologies d'extrusió NanoSizer (MINI, STERILE, AUTOS)

  1. Plataforma tecnològica d'injecció de dissolvents NanoSizer FLOW (BLINK, CHANNEL, GMP)
    • BLINK: Escala petita de uL a 10s de mil·lilitres
    • CANAL: A petita escala des d'ull fins a 10 s de mil·lilitres personalitzat amb control de temperatura i dilucions en línia
    • GMP (TOT EN U): Petita a gran escala amb capacitats tot inclòs, ordinador industrial i plataforma de programari
  1. Tecnologies d'extrusió NanoSizer (MINI, STERILE, AUTOS)
    • MINI: Primera extrusora de liposomes de baix volum mort totalment muntada del món
    • ESTÈRIL: Extrusores de liposomes i lípids esterilitzats per a aplicacions que requereixen esterilitat, com ara treballs cel·lulars, exosomes, etc.
    • NanoSizer AUTO I: Extrusora de liposomes totalment automatitzada, ideal amb mides de lots i tirades d'1-10 ml
    • NanoSizer AUTO X: Extrusora de liposomes totalment automatitzada Ideal amb lots de 10 ml-200 ml i mides de tirada
    • NanoSizer AUTO Plus: Extrusora de liposomes totalment automatitzada Ideal amb lots de 10 ml-200 ml i mides de tirada

Quin concepte utilitza la tecnologia d'injecció de dissolvents, NanoSizer FLOW, per produir productes farmacèutics de nanopartícules?

Les tecnologies de T&T Scientific FLOW utilitzen el Tecnologies de mescla de flux turbulent tecnologia optimitzada i patentada per fabricar productes farmacèutics de nanopartícules d'alta qualitat, alt rendiment i baixa sobrecàrrega.

Garantia de qualitat i control de qualitat

T&T Scientific ha estat auditat més de cinc vegades pels clients de cGMP i s'ha abordat amb èxit totes les troballes principals i menors en els 30 i 60 dies posteriors a les auditories, respectivament. Hi va haver pocs resultats importants durant les auditories realitzades a T&T Scientific.

Hi ha un departament independent de control de qualitat/assegurament de la qualitat?

Sí, T&T Scientific té personal i un sistema de qualitat i un departament que són independents d'altres departaments. El cap d'assegurament de la qualitat de T&T Scientific és responsable del compliment de l'operació en què incorre T&T Scientific; i el Cap de Control de Qualitat, responsable independentment dels informes d'anàlisi i proves dels controls de qualitat dels productes. T&T CDMO Space and Sector de T&T Scientific es divideix en tres departaments independents: 1) Operacions de fabricació, 2) Assegurament de la qualitat i 3) Control de qualitat.

Quins sistemes de gestió de qualitat de T&T Scientific compleixen?

Cada departament és una unitat funcional discreta de l'organització i un enfocament centrat en la qualitat és el nucli de tot el que fem aquí. Les operacions de qualitat de T&T es regeixen pel Manual de qualitat del lloc. El sistema de gestió de la qualitat de T&T Scientific Corporation s'orienta a partir de la normativa del sistema de qualitat 21 CFR Part 820 i compleix tots els requisits reglamentaris de GMP de la FDA, inclosos els 21 CFR Part 210, 21 CFR Part 211 i 21 CFR Part 11. L'empresa no reclama cap exclusió del 21 CFR. Part 820, 201, 211, 11 a 7140 Regal Lane, Knoxville, TN 37918.

Quines són les polítiques de qualitat per a T&T Scientific?

  • Fomentar una mentalitat de qualitat que promogui la passió per la millora contínua.
  • Assegurar el compliment de tots els requisits normatius aplicables.
  • Garantir productes i serveis segurs i eficaços que satisfan les necessitats dels clients.

T&T Scientific té un sistema electrònic de gestió de la qualitat?

  • Sí, T&T Scientific utilitza el sistema de gestió de la qualitat electrònic superior (Qualio) com a sistema de gestió de la qualitat electrònica totalment compatible amb els requisits de la FDA.

S'ofereixen serveis de qualificacions i validació per a les tecnologies NanoSizer FLOW

Sí, El Departament de Qualitat Científica de T&T ofereix serveis complets d'instal·lació, formació, qualificacions periòdiques i validació de les tecnologies NanoSizer FLOW.

Quantes vegades s'ha auditat T&T Scientific en el passat?

T&T Scientific ha estat auditat amb èxit més de cinc vegades per petits i grans clients farmacèutics de cGMP i ha abordat amb èxit totes les troballes principals i menors en els 30 i 60 dies posteriors a les auditories, respectivament. Hi va haver pocs resultats importants durant les auditories realitzades a T&T Scientific

T&T Scientific té programes per a la formació de personal específic per a tasques?

T&T Scientific All Under One Roof GMP Manufacturing té un enfocament significatiu en la formació del personal i els seus programes de formació sistemàtica, la matriu defineix, entrena i avalua amb cura tots els rols de l'organització.

T&T Scientific realitza autoauditories recurrents internes i de tercers?

T&T Scientific té auditories que es duen a terme diverses vegades a l'any internament per assegurar el compliment de les últimes normatives. Aquestes auditories les realitza el departament de garantia de qualitat i compliment.

 

Com investiga T&T Scientific l'operació/productes i informes interns no conformes?

T&T Scientific ha estat auditat més de cinc vegades pels clients de cGMP i s'ha abordat amb èxit totes les troballes principals i menors en els 30 i 60 dies posteriors a les auditories, respectivament. Hi va haver pocs resultats importants durant les auditories realitzades a T&T Scientific.

T&T Scientific, de manera regular, actualitza els SOP, els protocols i els procediments?

Sí Departament de Qualitat Científica de T&T Reuneix-te regularment setmanalment, mensualment i trimestralment i mantén el compliment en tot moment.

El sistema de gestió de la qualitat científica implementat i les pràctiques de T&T canvia el control i la traçabilitat completa?

T&T Scientific ha estat auditat més de cinc vegades pels clients de cGMP i s'ha abordat amb èxit totes les troballes principals i menors en els 30 i 60 dies posteriors a les auditories, respectivament. Hi va haver pocs resultats importants durant les auditories realitzades a T&T Scientific.

T&T Scientific té un control, recuperació i emmagatzematge de documents compatibles?

T&T Scientific ha estat auditat més de cinc vegades pels clients de cGMP i s'ha abordat amb èxit totes les troballes principals i menors en els 30 i 60 dies posteriors a les auditories, respectivament. Hi va haver pocs resultats importants durant les auditories realitzades a T&T Scientific.

Fabricació: control de matèries primeres/components?

T&T Scientific ha estat auditat més de cinc vegades pels clients de cGMP i s'ha abordat amb èxit totes les troballes principals i menors en els 30 i 60 dies posteriors a les auditories, respectivament. Hi va haver pocs resultats importants durant les auditories realitzades a T&T Scientific.

Controls i procediments de prova

S'està actualitzant...

Capacitats i capacitats

S'està actualitzant ...

Comença aquí

El nostre acord mutu de no divulgació (opcional)

Contacta amb nosaltres per començar aquí

Transferències i desenvolupament de tecnologia farmacèutica

Desenvolupament de processos de fabricació i mètodes analítics des de la clínica preclínica fins a la comercialització cGMP

La transferència de tecnologia a T&T Scientific Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) inclou els esforços dels equips dels departaments de formulació, qualitat i fabricació des de l'inici dels lots preclínics o clínics fins a les activitats de comercialització i durant tot el cicle de vida d'un producte. Durant el procés de selecció, treballem estretament amb els clients en àrees crítiques que necessitaran CDMO en preparació per a la Declaració de Treball (SOW). Aquest procés pot ser durant assaigs clínics preclínics, fase I, fase II i fase III. El procés de transferència de tecnologia inclou la recepció de tota la informació desenvolupada dels resultats de la investigació i del laboratori dels clients, l'avaluació de riscos, el desenvolupament del procés de fabricació, els mètodes analítics i la captura d'informació en informes de desenvolupament que es preparen per a la presentació de sol·licituds de nou medicaments d'investigació (IND).

Al nostre equip de T&T Scientific, és essencial que un equip de transferència de tecnologia inclogui experts en matèries transversals en la ciència fonamental de les nanopartícules, l'anàlisi, la tecnologia, la regulació, la fabricació i el compliment en diferents departaments de la nostra empresa. T&T va organitzar reunions setmanals amb els representants dels clients per proporcionar actualitzacions sobre totes les activitats, millores, reptes, idees i camins a curt i llarg termini de la setmana anterior.

Preguntes freqüents

Serveis

Quins serveis ofereix T&T Scientific als seus clients?

Els serveis científics de T&T inclouen Formulacions preclíniques, processos de fabricació i assaigs analítics i desenvolupament de mètodes amb enfocament en la teràpia gènica, el lliurament de fàrmacs i els productes farmacèutics de nanomedicines.

T&T Scientific ofereix estudis i proves analítiques?

Sí, T&T Scientific ofereix una gamma de proves i caracteritzacions d'assaigs analítics, així com desenvolupament de mètodes analítics amb capacitats de transferència de tecnologia

Competència de cotització (costos globals relatius a l'estàndard de la indústria):

T&T Scientific ofereix els preus més competitius proporcionant els processos d'administració i fabricació més racionalitzats. Basat en la preferència del client, T&T Scientific ofereix de manera única i segura dues estructures de costos als seus clients:

  1. Estructura basada en costos de temps i materials: la nostra estructura de costos i preus generals són els preus i tarifes més competitius de la indústria per als temps del personal, i els materials adquirits es transmeten a través del client
  2. Estructura de costos FIX llarg del projecte: en funció de la preferència del client, també oferim un cost fix totalment compromès per al projecte i programem els pagaments en funció de la preferència del client.

T&T desenvolupa i transfereix tecnologia mètodes analítics basats en les directrius i el compliment de la FDA?

Sí. T&T Scientific desenvolupa els panells analítics complets per als seus clients basats en les directrius de la FDA sobre nanomedicines i teràpies gèniques, i vacunes i productes farmacèutics.

L'empresa ofereix serveis de consultoria?

Sí, per descomptat, per a l'inici del projecte i en funció de la preferència del nostre client, acceptem començar els treballs per assessorament.

T&T Scientific dóna suport als estudis amb animals i els seus subministraments materials?

Sí, pel que fa a la fabricació, T&T Scientific ofereix produir productes farmacèutics a petita (uls) a gran (10s de litres +), en un termini i un cost més competitius, amb compliment des de la fabricació preclínica fins a la comercial.

T&T Scientific dóna suport a tots els treballs reguladors de fabricació i papers implicats per a les presentacions d'IND que compleixen les directrius de la FDA?

Sí, T&T Scientific dóna suport a tots els treballs en paper necessaris del nostre CDMO, inclosos els registres de lots mestres (MBR), registres de lots, protocols, processos, certificats d'anàlisi (CofA), OOS, NCR i proporcioneu un informe complet de tot al client.

Què ofereix el desenvolupament i proves d'assaigs analítics T&T Scientific als seus clients?

T&T Scientific i els seus socis globals ofereixen una àmplia gamma d'assaigs analítics:

Quines solucions de processos de fabricació ofereix T&T Scientific als seus clients?

  1. Injecció de dissolvents i filtració de flux tangencial (TFF)
  2. Homogeneïtzació + Injecció de dissolvent
  3. Filtració de flux tangencial (TFF)
  4. Hidratació pel·lícula fina (TFH) + extrusió
  5. Hidratació de pel·lícula fina (TFH) + homogeneïtzació (microfluiditzador)
  6. Hidratació de pel·lícula fina (TFH) + Sonicació (punta i contínua)
  7. Homogeneïtzació (microfluídica)
  8. Sonicacions (bany, continu i punta)
  9. Ompliment i acabat estèrils

Quina és la força de T&T Scientific en gestió de projectes o serveis al client?

  1. La reunió setmanal amb tots els clients està programada per a la durada del projecte
  2. El nostre equip es dedica a una estreta relació amb el client i la resposta diària en 24 hores a les consultes i preguntes del client.
  3. A T&T Scientific, estem orgullosos de l'atenció al client i l'enfocament que proporcionem comunicació setmanal mitjançant reunions en línia i les configurem en el moment de l'execució de qualsevol proposta. Tot l'equip del projecte assistirà a aquestes reunions.
  4. A més, sempre tenim una persona de guàrdia i un gestor de projectes per als nostres projectes de servei que coneixen a fons tot el procés, des de la fabricació fins al control de qualitat (QC), així com el compliment i l'assegurament de la qualitat (QA).

Tecnologies

15,000 peus quadrats TOT FUNCIONAMENT GMP D'UN ÚNIC SOST

PRODUCTES DESTACATS

REVISIONS DELS CLIENTS

Good!

Els auriculars són fantàstics, molt lleugers i la qualitat del so és impressionant.

- Kevin Smith

Reflexió ràpida

Gran producte de poma a un preu molt competitiu. Fer la comanda en línia va ser molt fàcil i vaig poder recollir-lo en 2 dies després de fer la meva comanda.

- Luke Johnson

Els estimo

Aneu amb compte amb ells, ja que es poden perdre fàcilment i caure en llocs aleatoris ja que són molt petits.

- Jenny Black

TENDÈNCIA ARA

SUBSCRIU-TE AL BUTLLETÍ

Rep les nostres últimes versions setmanals, ofertes, guies i molt més.

Gràcies!